L'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food & Drug Amministration ) ha approvato Zepatier ( Grazoprevir / Elbasvir ) da somministrare con o senza Ribavirina per il trattamento dei pazienti adulti con infezione da virus dell’epatite C ( HCV ) cronica di genotipo 1 o 4.
Il farmaco è stato approvato attraverso procedura di revisione accelerata.

In precedenza, l’FDA aveva già concesso alla associazione Grazoprevir / Elbasvir due designazioni come terapia innovativa per il trattamento della infezione da HCV GT1 nei pazienti con insufficienza renale terminale sottoposti a emodialisi e per il trattamento dei pazienti con HCV GT4.

La designazione di terapia innovativa viene assegnato ai farmaci sperimentali per patologie gravi e a esito fatale, che dimostrino un sostanziale passo avanti rispetto alle terapie preesistenti.

Zepatier è un trattamento a dose fissa, in un’unica pillola da assumere una volta al giorno, contenente un inibitore della NS5A, Elbasvir ( 50 mg ), e un inibitore della proteasi NS3/4,Ggrazoprevir ( 100 mg ).

Negli studi clinici, la combinazione Grazoprevir ed Elbasvir ha raggiunto tassi di risposta virologica sostenuta ( SVR ) tra il 94% e il 97% nei pazienti con infezioni di genotipo 1 e tra il 97% e il 100% nei pazienti con genotipo 4, inclusi i pazienti con cirrosi compensata, con insufficienza renale di qualunque grado e con co-infezione HIV-1/HCV.

La risposta virologica sostenuta si ottiene quando i livelli di HCV RNA risultano al di sotto del limite inferiore di quantificazione della viremia 12 settimane dopo la fine del trattamento ( SVR12 ) e indica che l’infezione da HCV è stata curata.

Grazoprevir ed Elbasvir è stato approvato per regimi di trattamento della durata di 12 o 16 settimane, a seconda del genotipo, delle esperienze di terapie pregresse e, per i pazienti con infezione di genotipo 1, della presenza di un accertato polimorfismo della NS5A basale.

Il regime di trattamento in monosomministrazione giornaliera per 12 settimane è raccomandato per la vasta maggioranza dei pazienti per i quali Grazoprevir ed Elbasvir è indicato.

L'ampio Programma di studi clinici a supporto dell’efficacia di Grazoprevir ed Elbasvir per il trattamento dell’epatite C include 6 studi che hanno riguardato 1373 pazienti con infezione cronica da HCV di genotipo 1 o 4.
Gli studi hanno evidenziato il tasso di risposta virologica sostenuta a 12 settimane dopo il completamento del trattamento con la combinazione Grazoprevir ed Elbasvir ( SVR12 ).
Il Programma clinico per Grazoprevir ed Elbasvir ha arruolato diversi gruppi di pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 o 4, inclusi pazienti naive o con un precedente fallimento nella terapia con Interferone alfa ( PegIFN ) e Ribavirina, e i pazienti con co-morbilità o complicazioni significative come la cirrosi compensata e la co-infezione da HIV-1.
Sono stati presi in esame anche i pazienti di genotipo 1 con insufficienza renale grave sottoposti a emodialisi e quelli che hanno fallito precedenti terapie con Peg-Interferone e Ribavirina in combinazione con un inibitore della proteasi NS3/4a ( Boceprevir, Simeprevir o Telaprevir ). ( Xagena_2016 )

Fonte: Merck ( MSD ), 2016

Xagena_Medicina_2016